獨(dú)立”是界定獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室的關(guān)鍵。在法律上是獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)實體，有資格進(jìn)行獨(dú)立經(jīng)濟(jì)核算并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，在管理體制上獨(dú)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，能立場公正地提供第三方醫(yī)學(xué)檢驗的醫(yī)學(xué)檢驗中心。
獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室，又稱ICL，第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，是指在衛(wèi)生行政部門許可下，具有獨(dú)立法人資格的專業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。它與醫(yī)院建立業(yè)務(wù)合作，集中收集并檢測合作醫(yī)院采集的標(biāo)本；檢驗后將檢驗結(jié)果送至醫(yī)院，應(yīng)用于臨床。
國內(nèi)現(xiàn)狀與發(fā)展機(jī)遇
獨(dú)立實驗室本質(zhì)上是服務(wù)業(yè)，不同的企業(yè)，雖然檢測項目的側(cè)重點不同，但總體上而言，同質(zhì)化還是比較嚴(yán)重的。因此在醫(yī)學(xué)檢驗外包業(yè)務(wù)比較發(fā)達(dá)的沿海地區(qū)，競爭也激烈。目前國內(nèi)已有上千家的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室，主要集中在沿海發(fā)達(dá)地區(qū)。
與大型醫(yī)院的檢驗科和病理科的服務(wù)相比，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室憑借著規(guī)?；?、市場化運(yùn)作，其主動上門的無縫鏈接服務(wù)及完善的咨詢答疑服務(wù)，深受客戶的青睞，于是醫(yī)院紛紛與獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室展開合作，將醫(yī)學(xué)診斷業(yè)務(wù)外包給專業(yè)化和規(guī)?；潭雀叩莫?dú)立醫(yī)學(xué)實驗室，而將更多的時間與精力專注于提高自身的臨床治療水平。
目前，國內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室仍處于起步階段，占據(jù)醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)市場的份額僅在3-5%左右，規(guī)模最大的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室，能開展2600--2700多項診斷項目，各地區(qū)發(fā)展也很不平衡，相比成熟市場獨(dú)立醫(yī)學(xué)實驗室的業(yè)務(wù)種類和地域覆蓋，我國第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)還有較大的增長空間。
實驗室建設(shè)流程
注冊設(shè)置公司——>醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)置申請——>實驗室建設(shè)——>醫(yī)學(xué)實驗室執(zhí)業(yè)登記——>PCR實驗室申請——>日常運(yùn)營/體系認(rèn)可
規(guī)劃設(shè)計要求與標(biāo)準(zhǔn)
1、實驗室選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。
2、實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。
3、實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。
4、實驗室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。
5、實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。
6、實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。
7、應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識。
8、房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。
9、需要時（如：正當(dāng)操作危險材料時），房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。
10、應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險，并采取相應(yīng)的物理防范措施。
11、應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險物料的安全。
12、實驗室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。
13、實驗室設(shè)計還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。
醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)計和施工標(biāo)準(zhǔn)
《醫(yī)學(xué)實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》國衛(wèi)發(fā)[2016]37號
《實驗室生物安全通用要求》GB/T19489-2004
《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB/T50346-2004
《微生物實驗室和生物醫(yī)學(xué)實驗室通用安全準(zhǔn)則》WS233-2002
《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB/T50073-2001
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GJ71-1990
《民用建筑電氣設(shè)計規(guī)范》JGJ16-2008
《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50303-2002
《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》GB50015-2003
《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50242-2002
《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB50019-2003
《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50243-2002
《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50210-2001
實驗室具體規(guī)劃設(shè)計要求
面積和設(shè)施規(guī)劃要求
?。?）醫(yī)學(xué)實驗室使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)當(dāng)有不間斷電源；
?。?）設(shè)置一個臨床檢驗專業(yè)的，建筑面積不少于500平方米；設(shè)置2個以上臨床檢驗專業(yè)的，每增設(shè)1個專業(yè)建筑面積增加300平方米米；
?。?）有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要；
?。?）設(shè)置廢物暫存處，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施和設(shè)備，滿足污物和污水消毒和無害化的要求。
生物安全實驗室主要環(huán)境參數(shù)
從事高危險性病原微生物工作的實驗室,應(yīng)嚴(yán)格按《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004設(shè)計,生物安全建筑周圍宜建立防護(hù)設(shè)施(如寬60cm、深60cm的防鼠溝、防鼠網(wǎng)等)。
通風(fēng)
因為制作、分析媒介生物標(biāo)本時,常常用到有毒有害的化學(xué)物質(zhì),且室內(nèi)工作時間長，為使工作人員不吸入有毒的、可致病的化學(xué)物質(zhì),實驗室應(yīng)安裝通風(fēng)柜或生物安全柜；同時,由于環(huán)境相對密封,實驗室應(yīng)有良好的換氣和空調(diào)設(shè)備,但不得采用可造成不同實驗室之間空氣交換的中央空調(diào)系統(tǒng)。在設(shè)計排氣管路系統(tǒng)時,可以選擇獨(dú)立管路系統(tǒng)或分支管路(Manifold)系統(tǒng)。獨(dú)立的排氣系統(tǒng)有單一的風(fēng)管、風(fēng)機(jī)、排放煙囪和單一的空氣處理設(shè)備。實驗用房在外墻上應(yīng)預(yù)留潛藏的側(cè)送側(cè)排風(fēng)口。
溫濕度
由于分析鑒定媒介生物多用到精密光學(xué)儀器,因此,保持實驗室內(nèi)恒溫恒濕比較重要。
“三廢”排放
5.1廢氣:實驗室的少量廢氣一般可由通風(fēng)裝置直接排至室外,排氣管必須高于附近屋頂3m,毒性大的氣體可參考工業(yè)廢氣處理辦法用吸附、吸收、氧化、分解等方法處理后排放。
5.2廢液:裝置結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)池、物化處理單元、生化處理單元及消毒單元。
5.3廢渣:廢棄的有害固體藥品嚴(yán)禁倒在生活垃圾處,必須經(jīng)處理解毒后丟棄。
